เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 5 : การทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 5-2551 (ISO 10993-5 : 1999)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 13

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด วิธีทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ โดยกำหนดการเตรียมตัวอย่างทั้งที่เป็นสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์และที่เป็นตัวอย่างวัสดุทดสอบจากเครื่องมือแพทย์สายพันธุ์และชนิดของเซลล์ที่ใช้ทดสอบอาหารสำหรับเพาะเลี้ยงเซลล์ การเตรียมเซลล์เพาะเลี้ยงไว้ใช้ วิธีทดสอบซึ่งมี 3 วิธีคือ การทดสอบสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ การทดสอบแบบสัมผัสโดยตรงกับวัสดุทดสอบ และการทดสอบแบบสัมผัสทางอ้อมกับวัสดุทดสอบ นอกจากนี้ยังกำหนดการแปลผล ความเป็นพิษต่อเซลล์ การรายงานผล และการประเมินผล รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-5 : 1999

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3908 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 5 : การทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน