เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 : การกำหนดปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 17-2551 (ISO 10993-17 : 2002)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 15

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดวิธีหาปริมาณที่ยอมรับให้มีของสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ โดยกำหนดหลักการทั่วไปสำหรับกำหนดปริมาณที่ยอมรับให้มีการกำหนดปริมาณสูงสุดของสารที่ร่างกายได้รับในแต่ละวัน (tolerable intake, TI) การคำนวณหาปริมาณสูงสุดของสารที่ร่างกายได้รับสัมผัส (tolerable exposure, TE) การประเมินความเป็นไปได้ การประเมินประโยชน์ที่ได้รับ การคำนวณหาปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้ และการรายงานขอกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่สัมผัสกับผู้ป่วย รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-17 : 2002

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3910 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 : การกำหนดปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน