หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 14-2551
ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 14 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเซรามิก (Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics)
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดวิธีทดสอบเพื่อชี้บ่งและหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นพอลิเมอร์ที่เกิดจากการละลายทางเคมี โดยกำหนดวิธีทดสอบ 2 วิธี คือ การทดสอบโดยใช้สารละลายที่แรง (extreme solution test) และการทดสอบโดยใช้สารละลายเลียนแบบภาวะในร่างกาย (simulation solution Test) นอกจากนี้ยังกำหนดวิธีวิเคราะห์เพื่อบ่งชี้สารที่สลายได้และการรายงานผล
Link : http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/E/023/5.PDF
