เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : เครื่องมือให้สารละลายทางหลอดเลือดสำหรับใช้ในการแพทย์ เล่ม 2 จุกยางปิดขวดแก้วบรรจุสารละลายที่ให้ทางหลอดเลือด (Infusion equipment for medical use - Part 2 : Closures for infusion bottles)

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 1819 เล่ม 2-2542

ขอบข่าย : 

มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสหกรรมนี้กำหนด จุกยางที่ใช้ปิดขวดแก้วบรรจุสารละลายชนิดใช้ครั้งเดียวโดยแบ่งออกเป็น 2 ชนิต คือ ชนิด A และชนิด B ซึ่งมีขนาดระบุ 32 และ 28 ตามลำดับ โดยกำหนดมิติ วัสดุที่ใช้ทำ ซึ่งมีความยืดหยุ่นสามารถปิดผนึกได้เองและทนต่ออุณหภูมิที่ใช้อบฆ่าเชื้อโรคที่ 121 ± 1 องศาเซลเชียส คุณลักษณะที่ต้องการ ทางกายภาพ ทางเคมี และทางชีวภาพ โดยคุณลักษณะที่ต้อการทางกายภาพ ได้กำหนดคุณลักษณะความแข็ง ความแตกเป็นเสี่ยง แรงต้าน การเจาะทะลุ รอยรั่วซึม ความต้านทานการบ่มเร่ง คุณลักษณะที่ต้องการทางเคมีได้กำหนดเกณฑ์กำหนดของปริมาณสารเคมีต่าง ๆ ของจุกยาง และคุณลักษณะทางชีวภาพ คือ จุกยางต้องไม่ปล่อยสารใด ๆ ที่มีผลเสียต่อประสิทธิภาพของสารละลายที่บรรจุ และต้องไม่สารที่ก่อให้เกิดพิษ สารไพโรเจน หรือสารที่ทำปฏิกิริยากับเม็ดเลือด นอกจากนี้ได้กำหนดการสุ่มตัวอย่าง การทำเครื่องหมายและฉลาก และวิธีทดสอบ รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 8536-2 : 1992

Link เอกสารฉบับเต็ม : http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2544/D/094/19.PDF

มาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง :

ISO 8536-2:2010 Infusion equipment for medical use — Part 2: Closures for infusion bottles