ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบ
หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 1-2551 (ISO 10993-1 : 2003)
ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 เล่มพิเศษ 21 ง วันที่ประกาศ 10 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 22
ขอบข่าย :
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด หลักการทั่วไปที่ใช้ในการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ การแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับร่างกาย และการทดสอบ 2 ประเภท ประกอบด้วย การทดสอบเพื่อประเมินผลการตอบสนองเบื้องต้นทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เช่น ความเป็นพิษต่อเชลล์ ความไวต่อการตอบสนอง การระคายเคือง ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นที่ชั้นใต้ผิวหนัง ความเป็นพิษต่อระบบต่างๆ ของร่างกายที่เป็นพิษเฉียบพลัน เป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน และเป็นพิษกึ่งเรื้อรัง ความเป็นพิษต่อระบบพันธุกรรม ผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย ความเข้ากันได้กับเลือดของเครื่องมือแพทย์ และการทดสอบเพื่อประเมินเพิ่มเติมทางชีวภาพ เช่น ความเป็นพิษเรื้อรัง การก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การเสื่อมสลายทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ยังกำหนดการเลือกผลทางชีวภาพดังกล่าวข้างต้นที่จะต้องทดสอบสำหรับเครื่องมือแพทย์ แต่ละประเภท และการประกันวิธิทดสอบโดยการทวนซ้ำและการทำซ้ำ รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-1 : 2003
หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3891 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบ
#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน
