ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ
หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 15-2551 (ISO 10993-15 : 2000)
ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 6
ขอบข่าย :
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด วิธีทดสอบเพื่อชี้บ่งและหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือที่เกิดจากการเปลีย่นแปลงทางเคมี ซึ่งเป็นการทดสอบโดยภาวะเร่ง โดยกำหนดวิธีทดสอบ 2 วิธีคือ การทดสอบทางเคมีไฟฟ้า (electrochemical test) และการทดสอบโดยการจุ่ม (immersion test)
โดยกำหนดเครองมือที่ใช้ทดสอบ การเตรียมตัวอย่าง ภาวะทดสอบ วิธีวิเคราะห์และการรายงานผล รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-15 : 2000
หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3901 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 15 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นโลหะและโลหะเจือ
#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน
