เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 13 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นพอลิเมอร์

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 13-2551 (ISO 10993-13 : 1998)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 4

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด วิธีทดสอบเพื่อชี้บ่งและหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ ที่เป็นพอลิเมอร์ที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงทางเคมีโดยกำหนดวิธีทดสอบ 2 วิธีคือ วิธีเร่งสภาวะ (accelerated degradation test) และวิธีปกติ (real-time degradation test) ซึ่งมีความแตกต่างกันที่อุณหภูมิและระยะเวลา ในการทดสอบ นอกจากนี้ ยังกำหนดขั้นตอนและรายละเอียดของการทดสอบ และการรายงานผล รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 10993-13 : 1998

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3899 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 13 : การชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ที่เป็นพอลิเมอร์

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน