ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 : การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด
หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 4-2551 (ISO 10993-4 : 2002 (Amendment 1 : 2006))
ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 12
ขอบข่าย :
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับประเมินปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด โดยกำหนดการแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับเลือด ชนิดของปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด เหตุผลและหลักการพื้นฐานสำหรับการพิจารณาเลือกชนิดของปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดที่จะต้องทดสอบสำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท วิธีประเมินปฏิกิริยาที่เกิดขึ้น ประเภทของการทดสอบซึ่งประกอบด้วย การทดสอบภายนอกร่างกาย (in vitro test) การทดสอบภายนอกร่างกายที่จำลองสภาพแวดล้อม (ex vivo test) และการทดสอบภายในร่างกาย (in vivo test) รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-4 : 2002 (Amendment 1 : 2006)
หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3907 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 : การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด
#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน