เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 6-2551 (ISO 10993-6 : 2007)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 14

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทยในร่างกาย โดยการทดสอบจะฝังวัสดุทดสอบและวัสดุควบคุมที่ได้รับการยอมรับทางการแพทย์ในสัตว์ทดลองชนิดที่เหมาะสมและในเนื้อเยื่อบริเวณที่เหมาะสมต่อการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ แล้วเปรียบเทียบผลการตอบสนองของเนื้อเยื่อต่อวัสดุทดสอบกับวัสดุควบคุมมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดข้อกำหนดทั่วไป การเตรียมวัสดุทดสอบและวัสดุควบคุม เนื้อเยื่อบริเวณที่ทำการฝังวัสดุทางการแพทย์สัตว์ที่ใช้ในการทดสอบ ระยะเวลาในการทดสอบ การผ่าตัดและภาวะทดสอบ การประเมินผล และการรายงานผล รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-6 : 2007

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3909 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน