เกษตร เทคโนโลยีชีวภาพและสิ่งแวดล้อม

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 : การกำหนดปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 17-2551 (ISO 10993-17 : 2002)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 15

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดวิธีหาปริมาณที่ยอมรับให้มีของสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ โดยกำหนดหลักการทั่วไปสำหรับกำหนดปริมาณที่ยอมรับให้มีการกำหนดปริมาณสูงสุดของสารที่ร่างกายได้รับในแต่ละวัน (tolerable intake, TI) การคำนวณหาปริมาณสูงสุดของสารที่ร่างกายได้รับสัมผัส (tolerable exposure, TE) การประเมินความเป็นไปได้ การประเมินประโยชน์ที่ได้รับ การคำนวณหาปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้ และการรายงานขอกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่สัมผัสกับผู้ป่วย รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-17 : 2002

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3910 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 : การกำหนดปริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 6-2551 (ISO 10993-6 : 2007)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 14

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดวิธีทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทยในร่างกาย โดยการทดสอบจะฝังวัสดุทดสอบและวัสดุควบคุมที่ได้รับการยอมรับทางการแพทย์ในสัตว์ทดลองชนิดที่เหมาะสมและในเนื้อเยื่อบริเวณที่เหมาะสมต่อการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ แล้วเปรียบเทียบผลการตอบสนองของเนื้อเยื่อต่อวัสดุทดสอบกับวัสดุควบคุมมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ กำหนดข้อกำหนดทั่วไป การเตรียมวัสดุทดสอบและวัสดุควบคุม เนื้อเยื่อบริเวณที่ทำการฝังวัสดุทางการแพทย์สัตว์ที่ใช้ในการทดสอบ ระยะเวลาในการทดสอบ การผ่าตัดและภาวะทดสอบ การประเมินผล และการรายงานผล รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-6 : 2007

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3909 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 5 : การทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 5-2551 (ISO 10993-5 : 1999)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 13

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด วิธีทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์ โดยกำหนดการเตรียมตัวอย่างทั้งที่เป็นสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์และที่เป็นตัวอย่างวัสดุทดสอบจากเครื่องมือแพทย์สายพันธุ์และชนิดของเซลล์ที่ใช้ทดสอบอาหารสำหรับเพาะเลี้ยงเซลล์ การเตรียมเซลล์เพาะเลี้ยงไว้ใช้ วิธีทดสอบซึ่งมี 3 วิธีคือ การทดสอบสารที่สกัดได้จากเครื่องมือแพทย์ การทดสอบแบบสัมผัสโดยตรงกับวัสดุทดสอบ และการทดสอบแบบสัมผัสทางอ้อมกับวัสดุทดสอบ นอกจากนี้ยังกำหนดการแปลผล ความเป็นพิษต่อเซลล์ การรายงานผล และการประเมินผล รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-5 : 1999

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3908 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 5 : การทดสอบภายนอกร่างกายเพื่อประเมินความเป็นพิษต่อเซลล์

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 : การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 4-2551 (ISO 10993-4 : 2002 (Amendment 1 : 2006))

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126 ตอนพิเศษ 23 ง วันที่ประกาศ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 12

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนด ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับประเมินปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด โดยกำหนดการแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับเลือด ชนิดของปฏิกิริยาของเครื่องมือแพทย์ที่มีต่อเลือด เหตุผลและหลักการพื้นฐานสำหรับการพิจารณาเลือกชนิดของปฏิกิริยาที่มีต่อเลือดที่จะต้องทดสอบสำหรับเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภท วิธีประเมินปฏิกิริยาที่เกิดขึ้น ประเภทของการทดสอบซึ่งประกอบด้วย การทดสอบภายนอกร่างกาย (in vitro test) การทดสอบภายนอกร่างกายที่จำลองสภาพแวดล้อม (ex vivo test) และการทดสอบภายในร่างกาย (in vivo test) รายละเอยดให้เป็นไปตาม ISO 10993-4 : 2002 (Amendment 1 : 2006)

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3907 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 4 : การเลือกวิธีทดสอบเพื่อประเมินปฏิกิริยาที่มีต่อเลือด

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน