เนื้อหา

ชื่อเรื่อง : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสำหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่อาจสลายได้

หมายเลขมาตรฐาน : มอก. 2395 เล่ม 9-2551 (ISO 10993-9 : 1999)

ชื่อหน่วยงาน : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

แหล่งที่มา : ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 126  ตอนพิเศษ 21 ง วันที่ประกาศ 10 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2552 หน้า 26

ขอบข่าย : 

          มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมนี้ กำหนดหลักการทั่วไปและรูปแบบการศึกษาสำหรับการประเมินการสลายทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้นในเครื่องมือแพทย์ โดยกำหนดข้อกำหนดทั่วไป สิ่งที่ต้องพิจารณาเบื้องต้น รูปแบบของการศึกษา ลักษณะของสารที่สลายได้จากเครื่องมือแพทย์ และรายงานการศึกษา รายละเอียดให้เป็นไปตาม ISO 10993-9 : 1999

หมายเหตุ : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 3895 (พ.ศ. 2551) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 9 : กรอบสำหรับการชี้บ่งและการหาปริมาณสารที่อาจสลายได้

#การประเมินทางชีวภาพ #เครื่องมือแพทย์ #เทคโนโลยีชีวภาพ #มาตรฐาน